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2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案(七)

金沙国际   2017-10-11   【

  按照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录,该记录保存不得少于

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  E、5年

  参考答案: B

  按照《药品临床试验管理规范》执行的临床试验是

  A、各种临床试验

  B、I期临床试验

  C、Ⅱ期临床试验

  D、Ⅲ期临床试验

  E、Ⅳ期临床试验

  参考答案: A

  按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定,药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须

  A、及时与药品生产或经营企业联系

  B、及时报告当地药品监督管理部门

  C、不得自行作退、换货处理

  D、及时报告当地药品检验机构

  E、不得自行作销售处理

  参考答案: B, C, E

  按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定,药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须

  A、及时与药品生产或经营企业联系

  B、及时报告当地药品监督管理部门

  C、及时作退、换货处理

  D、及时报告当地药品检验机构

  E、及时报告单位质量负责人

  参考答案: B

  按照《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业

  A.只能销售本企业生产的非处方药

  B.只能销售本企业生产的处方药

  C.不能销售本企业生产的处方药

  D.只能销售本企业生产的品种

  E.不能销售本企业生产的品种

  参考答案: d

  按照《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业

  A、只能销售本企业生产的非处方药

  B、只能销售本企业生产的处方药

  C、不能销售本企业生产的处方药

  D、只能销售本企业生产的品种

  E、不能销售本企业生产的品种

  参考答案: d

  按照《药品生产监督管理办法》的规定,原发证机关为药品生产企业办理变更《药品生产企业许可证》登记事项的期限是收到企业变更申请之日起

  A、3工作日内

  B、5个工作日内

  C、15个工作日内

  D、20个工作日内

  E、30个工作日内

  参考答案: C

  按照《药品生产质量管理规范》规定81.无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、 4年

  参考答案: C

  按照《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品有效期后

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  E、5年

  参考答案: A

  按照《药品生产质量管理规范》规定,无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  E、5年

  参考答案: C

  按照《药品生产质量管理规范》规定,销售记录应保存至药品有效期后

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  E、5年

  参考答案: A

  按照《药品生产质量管理规范》规定批生产记录应保存至药品有效期后

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  参考答案: A

  按照《药品生产质量管理规范》规定销售记录应保存至药品有效期后

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  参考答案: A

  按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书[药理毒理]项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括

  A、 致癌性

  B、 生殖毒性

  C、 长期毒性

  D、遗传毒性

  E、 急性毒性

  参考答案: A, B, C, D, E

  按照《药品说明书规范细则(暂行)》,在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是

  A、[药理毒理]

  B、[孕妇及哺乳期妇女用药]

  C、[不良反应]

  D、 [老年患者用药]

  E、[儿童用药]

  参考答案: B

  按照《药品说明书规范细则(暂行)》,中药复方制剂主要药味的排序要符合

  A、笔划数从少到多顺序

  B、药味的酸碱度递减规律

  C、药性的寒凉、湿热顺序

  D、中医君臣佐使组方原则

  E、药材生长纬度递增原则

  参考答案: D

  按照《药品注册管理办法(试行)》,新药技术转让是指

  A、 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

  B、 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

  C、 新药证书持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为

  D、新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

  E、 新药证书的持有者,将新药生产证书副本转给其他药品研究机构的行为

  参考答案: D

  按照《医疗器械监督管理条例》,人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

  A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

  B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

  C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

  D、妊娠控制

  E、用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

  参考答案: A, B, C, D

  按照《医疗器械监督管理条例》,人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

  A、 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

  B、 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

  C、 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

  D、妊娠控制

  E、 用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

  参考答案: A, B, C, D

  按照《医疗器械说明书管理规定》,医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括

  A、 一次性使用产品应注明“一次性使用”字样

  B、 在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

  C、 产品注册号

  D、执行的产品标准

  E、 产品预定功能及可能带来的副作用

  参考答案: A, B, E

  按照《医疗用毒性药品管理办法》,凡加工炮制毒性中药,必须按照

  A、 《中华人民共和国药典》

  B、 《中药志》

  C、 《植物志》

  D、《中药大辞典》

  E、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》

  参考答案: A, E

  按照《执业药师资格制度暂行规定》,对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

  A、执业药师应履行的职责

  B、对执业药师继续教育的要求

  C、执业药师应遵守的基本准则

  D、执业药师注册的规定

  E、执业药师再注册的规定

  参考答案: A

  按照《执业药师资格制度暂行规定》,须提供参加继续教育的证明是

  A、执业药师应履行的职责

  B、对执业药师继续教育的要求

  C、执业药师应遵守的基本准则

  D、执业药师注册的规定

  E、执业药师再注册的规定

  参考答案: E

  按照《执业药师资格制度暂行规定》,掌握最新医药信息,保持较高的专业水平是

  A、执业药师应履行的职责

  B、对执业药师继续教育的要求

  C、执业药师应遵守的基本准则

  D、执业药师注册的规定

  E、执业药师再注册的规定

  参考答案: B

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